加速进入欧盟市场
在您的公司进入欧盟市场之前, 您可以节省宝贵的时间。我们代理欧盟注册申请人解决方案可帮助您快速获得审批, 同时确保完全合规。
我们将从监管合规性和商业竞争力的双重视角, 帮助您应对法规挑战, 管理风险并发现机遇。
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Arex 专家会在您的欧盟注册上市许可申请流程的每一步提供帮助, 确保提交过程成功
医事管理监管策略 −评估解决方案和合适的途径
确定相关的欧盟要求和潜在的差距
提供研究设计, 桥接策略和适用的科学建议
撰写和审查所有注册上市许可申请 (MAA) 文件以确保符合法规要求
eCTD 编制, 发布和提交符合 EMA 标准和要求
医事管理和国家主管当局及EMA进行积极沟通 (欠缺回应, 会议)
制作文件, 技术转让, 批准后变更申请服务
帮助欧盟公司建立合规质量管理体系（QMS）
提供欧盟合格人员 (QP) 服务
担任注册申请人直至获得欧盟注册上市许可, 并管理许可批准后的承诺
保持完全遵守法规和药物警戒规定
帮助建立欧盟公司
提供欧盟 QPPV 服务以及本地 PV 服务
建立合规的药物警戒系统
建立并维持药物警戒系统主文件 (PSMF)
早期准入市场评估和审查进入协议
注册申请人必须是位于欧盟公司
药物警戒负责人 (QPPV) 必须驻扎在欧盟。
所有文件必须遵循欧盟监管指引（ICH 和 EMA 要求）
药品制造工厂（包括欧盟以外的工厂）必须符合欧盟 GMP 标准。
进口药品到欧盟必须由持有进口许可证的欧盟公司进行。
Delphine Guérin
Staffan Thunell
Founding partner
BSc Economics and BA
Staffan has a long background in entrepreneurship within the life science industry. He has 20+ years experience from positions as Founder, Chairman, CEO and CFO within medical affairs consulting and small pharma. Previously Staffan worked in executive positions in big pharma and specialty pharma companies.
